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工作職責:
1、?執(zhí)行日常質(zhì)量測試和開發(fā)檢測方法,如微生物限度檢測、無菌檢測、細菌內(nèi)毒素檢測、聚合酶鏈反應測試、酶聯(lián)免疫吸附試驗、蛋白質(zhì)印跡測試等;
2、制訂培養(yǎng)基配制、稀釋,培養(yǎng)基促生長檢測,革蘭氏染色,菌種管理等相關(guān)微生物基本檢測方法。
3、負責制訂無菌檢測系統(tǒng),細菌內(nèi)毒素測試系統(tǒng),流式細胞儀,酶標儀,浮游菌采樣器,粒子采樣器,滅菌設備等檢測儀器設備管理制度;
4、負責GMP實驗室的日常環(huán)境監(jiān)測;
5、審核簽發(fā)原料、產(chǎn)品、廠房設施以及其他相關(guān)物料放行的相關(guān)報告;
6、編寫所有QC 相關(guān)的SOP,包括測試SOP,管理SOP,并根據(jù)驗證結(jié)果或者趨勢分析結(jié)果或法規(guī)及時更新相關(guān)SOP;
7、?采購并管理環(huán)境監(jiān)測所需的試劑耗材,實施儀器的校驗和維護;
8、?協(xié)助開展相關(guān)驗證工作,編制方案,實施檢測,分析并匯報結(jié)果。參與細胞質(zhì)量偏差/OOS調(diào)查;
任職資格:
1、生物制藥、生物技術(shù)、藥學專業(yè)本科或本科以上學歷;
2、熟悉中國關(guān)于無菌生物制品,疫苗,細胞工程產(chǎn)品相關(guān)GMP要求下的生產(chǎn)質(zhì)量管理內(nèi)容和要求,能承擔全面質(zhì)量管理體系建設的任務,對于工作中出現(xiàn)的問題分析準確,及時整改;
3、熟悉細胞產(chǎn)品和廠房設施監(jiān)測和驗證相關(guān)的中國藥典,美國藥典,良好生產(chǎn)操作規(guī)范,中國國家標準,國際標準組織等法規(guī)。
4、較強的觀察、判斷、分析和解決問題的能力,優(yōu)秀的管理、組織、協(xié)調(diào)、溝通能力,良好的語言和文字表達能力;
5、具備免疫細胞、干細胞產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。